1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN CẦU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314848746
Địa chỉ:
45/7 Gò Cẩm Đệm,
Phường 10,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0888483355 Fax:
Email:
glomed.medical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Nguyễn Ngọc Tường Vy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079191005924
ngày cấp:
27/11/2017
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát ĐKQL và DLQG về Dân cư
Điện thoại cố định:
0909706460
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm
- Tên thương mại (nếu có):
Máy monitor theo dõi sản khoa
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Sonicaid Team3A, Sonicaid Team3I
- Mã sản phẩm: Team3A-B, Team3A-NSB, Team3A-NB, Team3A-SB, Team3I-B, Team3I-NSB, Team3I-NB, Team3I-SB
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy dùng để theo dõi nhịp tim thai của em bé và cơn gò tử cung
- Tên cơ sở sản xuất:
Huntleigh Healthcare Ltd, United Kingdom
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, U.K,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
CE, ISO9001, ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Huntleigh Healthcare Ltd, United Kingdom
- Địa chỉ chủ sở hữu:
35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, U.K,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN CẦU
- Địa chỉ:
Tầng 5A, Số 78-80 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 06,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
.
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
