1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ TUẤN NGỌC MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103086880
Địa chỉ:
Số nhà 27 ngõ 124 đường Thụy Khuê,
Phường Thụy Khuê,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
38433410 Fax:
Email:
vuhuong@tuanngocminh.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Thị Thanh Thủy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024915535
ngày cấp:
17/06/2011
nơi cấp:
Công an thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903676424
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dây dẫn nước dùng trong phẫu thuật nội soi chạy máy
- Tên thương mại (nếu có):
Dây dẫn nước dùng trong phẫu thuật nội soi chạy máy
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Flushing and extraction system
- Mã sản phẩm: AR310; AR6410; AR6410.1; AR310-140163; AR6410-140154; AR6410.1-140201
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dây dẫn nước bơm tưới dùng trong phẫu thuật nội soi khớp
- Tên cơ sở sản xuất:
Heinz Meise Gmbh
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Im Gewerbepark 6, 58579 Schalksmühle, Germany,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Heinz Meise Gmbh
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Im Gewerbepark 6, 58579 Schalksmühle, Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Dây dẫn nước dùng trong phẫu thuật nội soi chạy máy
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
