1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECKMAN COULTER HONG KONG LIMITED TẠI TPHCM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314556849
Địa chỉ:
Phòng 1906, Lầu 19, Tòa nhà Maple Tree Business Centre, số 1060, Đường Nguyễn Văn Linh,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873022271 Fax: 02836362689
Email:
ando@beckman.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Mạnh Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
048081000030
ngày cấp:
25/10/2016
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Đăng Ký Quản lý cư trú và Dữ liệu Quốc gia về dân cư
Điện thoại cố định:
02873022271
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xét nghiệm nước tiểu tự động
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
35918
- Chủng loại: DxU 810c Iris
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Là một thiết bị chẩn đoán in vitro được dùng để tự động hóa quy trình phân tích sinh hóa nước tiểu bằng cách sử dụng Que thử sinh hóa nước tiểu iChemVELOCITY. Có thể sử dụng DxU 810c Iris như một hệ thống độc lập hoặc kết hợp với Hệ thống xét nghiệm soi bằng kính hiển vi DxU, một cấu hình có tên độc quyền là DxU Iris vì hệ thống này được thiết kế để tương thích cả về phần cứng và phần mềm với Hệ thống xét nghiệm soi bằng kính hiển vi DxU. Hệ thống này cung cấp kết quả định lượng cho trọng lượng riêng, kết quả bán định lượng cho glucose, máu, esteraza bạch cầu, bilirubin, urobilinogen, pH, protein, xeton và axit ascorbic; cũng như kết quả định tính cho nitrit, màu và độ trong suốt.
Chỉ sử dụng que thử iChemVELOCITY với máy xét nghiệm nước tiểu tự động DxU 810c Iris. Hay nói cụ thể là các que thử này không dành cho xét nghiệm đọc bằng mắt thường. Que thử xét nghiệm iChemVELOCITY không dành cho xét nghiệm đọc bằng mắt thường. Không sử dụng DxU 810c Iris như một Máy phân tích nhanh tại chỗ (POC).
Những phép đo này được dùng để hỗ trợ chẩn đoán rối loạn chuyển hóa, dấu hiệu bất thường ở chức năng thận, nhiễm trùng đường tiết niệu và chức năng gan. Các xét nghiệm được thực hiện bằng DxU 810c Iris chỉ dùng để chẩn đoán in vitro và xét nghiệm lâm sàng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Beckman Coulter, Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, Mỹ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Beckman Coulter Ireland Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Kỹ thuật Nam Phương
- Địa chỉ:
Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai,
Phường Hoàng Văn Thụ,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0906258012
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm nước tiểu tự động
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
