1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM POPEYES
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108641658
Địa chỉ:
Số nhà 20, ngõ 515, phố Vũ Tông Phan,
Phường Khương Đình,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0988632139 Fax:
Email:
ctypopeyes88@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐỒNG DUY HÒA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001088021193
ngày cấp:
09/02/2018
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0988632139
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH XỊT CHỐNG SÂU RĂNG
- Tên thương mại (nếu có):
DUNG DỊCH XỊT CHỐNG SÂU RĂNG HIKID
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HIKID
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đựng trong lọ xịt bằng thủy tinh, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE. Hộp 1, 2, 3, 4, 5, 6 lọ 15ml/20ml/30ml/50 ml/70 ml/80 ml/100 ml/150 ml/250 ml/500 ml/750 ml.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp làm sạch khoang miệng, bảo vệ men răng, ngăn ngừa ố vàng răng
Ức chế, không tạo điều kiên cho vi khuẩn hình thành acid trong khoang miệng sau bữa ăn, trung hòa acid dư thừa do thức ăn trong miệng, ngăn chặn mảng bám chứa vi khuẩn gây sâu răng, sún răng, hà răng, viêm lợi
Chống lại kháng nguyên glucosyltransfease của vi khuẩn S.mutans, ức chế sự hình thành và tăng trưởng của vi khuẩn S.mutans, ức chế sự bám dính của vi khuẩn S.mutans vào bề mặt, ức chế sự hình thành glucan bởi vi khuẩn S.mutans, phòng ngừa và hỗ trợ điều trị sâu răng, chống viêm sau khi mổ răng
Cung cấp Flo giúp phục hồi tổn thương răng trong giai đoạn đầu, bảo vệ men răng giảm tính hòa tan với acid, giảm ê buốt răng.
Cung cấp các dưỡng chất giúp giảm viêm lợi, nhanh làm lành vết thương, tổn thương tại khoang miệng, giúp lợi chắc khỏe.
- Tên cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH HÀ NAM- CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT DP CÔNG NGHỆ CAO NANOFRANCE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu công nghiệp Đồng Văn IV, xã Đại Cương, huyện Kim Bảng, tỉnh Hà Nam, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số 14/2022/TBYT-POPEYES
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM POPEYES
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 20, ngõ 515, phố Vũ Tông Phan, Phường Khương Đình, Quận Thanh xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000011/PCBSX-Hna
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
