Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 21/07/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ MÁY MÓC ÂU CHÂU

---------------------------

Số 05/2022/AC-SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 15 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ MÁY MÓC ÂU CHÂU

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106208840

Địa chỉ: Số 6 C7 Đường Nguyễn Công Thái, Khu đô thị mới Đại Kim, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466557744 Fax:

Email: yteauchau@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hồng Thái

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034081000103 ngày cấp: 31/03/2014 nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú & DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0983188281 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD Chất nền: Triglycerides, Protein toàn phần, Acid Uric, Cholesterol Lipoprotein tỷ trọng cao (HDL-C), Cholesterol Lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL-C)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: ♦ Triglycerides: Thuốc thử dùng để định lượng nồng độ Triglycerides trong huyết thanh và huyết tương. ♦ Protein toàn phần: Thuốc thử dùng để định lượng protein toàn phần trong huyết thanh hoặc huyết tương người. ♦ Acid Uric: Thuốc thử dùng để định lượng acid uric trong huyết thanh hoặc nước tiểu người. ♦ Cholesterol Lipoprotein tỷ trọng cao (HDL-C):Thuốc thử dùng để định lượng nồng độ cholesterol lipoprotein tỷ trọng cao (HDL-C) có trong huyết thanh người. ♦ Cholesterol Lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL-C): Thuốc thử dùng để định lượng nồng độ Cholesterol Lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL-C) trong huyết thanh người.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Dirui Industrial Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012 P.R China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: TG

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật