1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DRAEGER VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305383357
Địa chỉ:
41-43 Nguyễn Cơ Thạch,
Phường An Lợi Đông,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862583687 Fax: 02862583686
Email:
contact.vn@draeger.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Anh Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079071010876
ngày cấp:
22/12/2021
nơi cấp:
Cục trưởng Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02862583687
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Mặt nạ gây mê
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng một lần dùng trong gây mê hô hấp, giúp cung cấp khí gây mê vào bệnh nhân mà không cần chèn thêm thiết bị khác vào khí quản.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Drägerwerk AG & Co. KGaA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck. Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|