1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ HADIMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105454593
Địa chỉ:
Số 2, TT15, Khu đô thị Văn Phú,
Phường Phú La,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0466849039 Fax:
Email:
long.hadimed@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Triệu Đức Thành
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
040307657
ngày cấp:
16/07/2008
nơi cấp:
Công an tỉnh Điện Biên
Điện thoại cố định:
02466849039
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống nghiệm Máu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HDM-MAU
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Dùng để chứa các chất lỏng làm phản ứng xét nghiệm …
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty cổ phần công nghệ Hadimed
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số nhà 48, Thôn Trường Xuân, Xã Xuân Dương, Huyện Thanh Oai, Thành Phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485 : 2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty cổ phần công nghệ Hadimed
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 2, TT15, Khu đô thị Văn Phú, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000040/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
