1. Tên cơ sở công bố:
TỔNG CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ DANAMECO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0400102101
Địa chỉ:
Số 12 đường Trịnh Công Sơn,
Phường Hòa Cường Nam,
Quận Hải Châu,
Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
0236 3818478 Fax: 0236 3830469
Email:
info@danameco.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Huỳnh Thị Li Li
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
201518551
ngày cấp:
31/12/2016
nơi cấp:
Công an Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
0236 3818478
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gói gòn gạc
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Được dùng trong y tế: dùng cầm máu, vệ sinh vết thương, đắp vết thương, hoặc dùng trong phẫu thuật,…
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 126:2017/DNM
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
TỔNG CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ DANAMECO
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 12 đường Trịnh Công Sơn, phường Hòa Cường Nam, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000001/PCBSX-QNa
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Gòn thận nhân tạo; Gói tiểu phẫu khoa ngoại; Gói tiểu phẫu cấp cứu nhận bệnh; Gạc vết thương sạch; Gòn gạc phòng sanh; Gòn nhổ răng; Gói gòn tiêm thuốc; Gói làm thuốc sản.
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
