1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304632554
Địa chỉ:
Phòng 1106-07, tầng 11, Tòa nhà Mê Linh Point, số 2, đường Ngô Đức Kế,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
38227409 Fax:
Email:
cham.nguyen@bd.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LIM PUAY LIAN GERALDINE
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
K3291742B
ngày cấp:
18/08/2022
nơi cấp:
Bộ Nội vụ Singapore
Điện thoại cố định:
38227409
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống máy cấy máu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BD BACTEC™ FX40
- Mã sản phẩm: 442296
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
BD BACTEC™ FX40 được thiết kế để phát hiện nhanh vi khuẩn và nấm trong mẫu lâm sàng, máu và sản phẩm từ máu. Mẫu được lấy từ bệnh nhân hay thành phẩm máu/ máu đóng gói và cho trực tiếp vào Chai Cấy máu BD BACTEC™, sau đó được đưa vào hệ thống để cấy và kiểm tra. BD BACTEC™ FX40 là hệ thống tự động và cung cấp kết quả định tính.
- Tên cơ sở sản xuất:
Becton, Dickinson and Company (BD)
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland, 21152, USA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Becton, Dickinson and Company (BD)
- Địa chỉ chủ sở hữu:
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland, 21152, USA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ Kỹ Thuật Anh Khôi
- Địa chỉ:
Số 145/29/2 Đường Lê Thị Hoa , Khu phố 3,
Phường Bình Chiểu,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
842835193578
Điện thoại di động:
84974969200
(2)- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ PT BIOMED
- Địa chỉ:
78/1C Đường Bình Lợi,
Phường 13,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02836207775
Điện thoại di động:
(3)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Phát triển Khoa học Sự Sống
- Địa chỉ:
Số 45 ngách 20 ngõ Trại Cá đường Trương Định,
Phường Trương Định,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02436240099
Điện thoại di động:
0327338004
(4)- Tên cơ sở:
Công ty Cổ Phần Group Phát Triển Sức Khỏe
- Địa chỉ:
tầng 5, tòa nhà Hei Tower, số 1 Ngụy Như Kon Tum,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02437100799
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
