Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HUỲNH NGỌC

---------------------------

Số 07-2022/HN-SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 29 tháng 06 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HUỲNH NGỌC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316416318

Địa chỉ: 190 Lạc Long Quân, Phường 03, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +842862647616 Fax:  +842862647616

Email: loi.purchasing@hncmedical.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Đức Hiệp

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025675927   ngày cấp: 08/01/2003   nơi cấp: Công an Thành Phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +842862647616   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy châm cứu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KWD-808 I ; KWD-808 II

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Châm cứu cho bệnh nhân

- Tên cơ sở sản xuất: Wujin Greatwall Medical Device Co.,Ltd.Changzhou

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: ChengXi Industrial Concentrated Area, Hutang Town, Wujin District ChangZhou City,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Wujin Greatwall Medical Device Co.,Ltd.Changzhou

- Địa chỉ chủ sở hữu: ChengXi Industrial Concentrated Area, Hutang Town, Wujin District ChangZhou City,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ TTBYT HUỲNH NGỌC

- Địa chỉ: 190 Lạc Long Quân, Phường 03, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0286264.9088   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)