1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304632554
Địa chỉ:
Phòng 1106-07, tầng 11, Tòa nhà Mê Linh Point, số 2, đường Ngô Đức Kế,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
38227409 Fax:
Email:
cham.nguyen@bd.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
RAYMOND CHOW LIANG WUI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
A50127052
ngày cấp:
29/12/2017
nơi cấp:
UTC Johor
Điện thoại cố định:
38227409
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy định danh và làm kháng sinh đồ vi khuẩn, vi nấm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BD PHOENIX™ M50 AUTOMATED MICROBIOLOGY SYSTEM
- Mã sản phẩm: 443624
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống máy định danh và làm kháng sinh đồ vi khuẩn, vi nấm BD Phoenix™ được dùng để định danh (ĐD) nhanh và xét nghiệm tính nhạy cảm với kháng sinh (KSĐ) của vi khuẩn có ý nghĩa quan trọng về lâm sàng. Hệ thống BD Phoenix™ cho kết quả xét nghiệm nhanh đối với hết các vi khuẩn gram dương hiếu khí và kỵ khí không bắt buộc, cũng như hầu hết các vi khuẩn gram âm hiếu khí và kỵ khí không bắt buộc có nguồn gốc từ con người. Hệ thống BD Phoenix™ cũng được dùng để định danh nhanh nấm men và sinh vật giống nấm men.
Hệ thống máy định danh và làm kháng sinh đồ vi khuẩn, vi nấm BD Phoenix™ cung cấp kết quả định danh định tính và xét nghiệm định lượng tính nhạy cảm với kháng sinh bằng cách sử dụng các chủng phân lập được nuôi cấy thuần từ bệnh nhân nghi ngờ bị nhiễm vi khuẩn, liên cầu khuẩn hoặc nấm men.
- Tên cơ sở sản xuất:
Becton, Dickinson and Company (BD)
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland, 21152, USA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Becton, Dickinson and Company (BD)
- Địa chỉ chủ sở hữu:
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland, 21152, USA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Tòa nhà SISC, Số 63-65-67-69-71 Đường Láng Hạ ,
Phường Thành Công,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
84-24-39380045 / 84-24-37472258
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
