Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECKMAN COULTER HONG KONG LIMITED TẠI TPHCM

---------------------------

Số 05-BIO/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 03 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECKMAN COULTER HONG KONG LIMITED TẠI TPHCM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314556849

Địa chỉ: Phòng 1906, Lầu 19, Tòa nhà Maple Tree Business Centre, số 1060, Đường Nguyễn Văn Linh, Phường Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02873022271 Fax:  02836362689

Email: ando@beckman.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Mạnh Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 048081000030   ngày cấp: 25/10/2016   nơi cấp: Cục Cảnh sát Đăng Ký Quản lý cư trú và Dữ liệu Quốc gia về dân cư

Điện thoại cố định: 02873022271   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 17 thông số sinh hóa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 53594

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: ITA CONTROL SERUM LEVEL 1: Là chất kiểm chuẩn huyết thanh người dạng lỏng, được sử dụng kết hợp với các Huyết thanh kiểm chuẩn ITA ODC0015 và ODC0016 để theo dõi hiệu suất phân tích của các thuốc thử cho hệ thống Beckman Coulter được liệt kê bên dưới trên máy phân tích Beckman Coulter: α-1 acidglycoprotein (OSR6162) α-1 antitrypsin (OSR6163), ASO(OSR6194), β-2 microglobulin (OSR6151), Ceruloplasmin (OSR6164), C3 (OSR6159), C4 (OSR6160), CRP (OSR6147), CRP Latex (OSR6199), Ferritin (OSR61203), Haptoglobin (OSR6165), IgA (OSR61171), IgG (OSR61172), IgM (OSR61173), Prealbumin (OSR6175), RF Latex (OSR61105), Transferrin (OSR6152). ITA CONTROL SERUM LEVEL 2: Là chất kiểm chuẩn huyết thanh người dạng lỏng, được sử dụng kết hợp với các Huyết thanh kiểm chuẩn ITA ODC0014 và ODC0016 để theo dõi hiệu suất phân tích của các thuốc thử cho hệ thống Beckman Coulter được liệt kê bên dưới trên máy phân tích Beckman Coulter: α-1 acidglycoprotein (OSR6162) α-1 antitrypsin (OSR6163), ASO(OSR6194), β-2 microglobulin (OSR6151), Ceruloplasmin (OSR6164), C3 (OSR6159), C4 (OSR6160), CRP (OSR6147), CRP Latex (OSR6199), Ferritin (OSR61203), Haptoglobin (OSR6165), IgA (OSR61171), IgG (OSR61172), IgM (OSR61173), Prealbumin (OSR6175), RF Latex (OSR61105), Transferrin (OSR6152). ITA CONTROL SERUM LEVEL 3: Là chất kiểm chuẩn huyết thanh người dạng lỏng, được sử dụng kết hợp với các Huyết thanh kiểm chuẩn ITA ODC0014 và ODC0015 để theo dõi hiệu suất phân tích của các thuốc thử cho hệ thống Beckman Coulter được liệt kê bên dưới trên máy phân tích Beckman Coulter: α-1 acidglycoprotein (OSR6162) α-1 antitrypsin (OSR6163), ASO(OSR6194), β-2 microglobulin (OSR6151), Ceruloplasmin (OSR6164), C3 (OSR6159), C4 (OSR6160), CRP (OSR6147), CRP Latex (OSR6199), Ferritin (OSR61203), Haptoglobin (OSR6165), IgA (OSR61171), IgG (OSR61172), IgM (OSR61173), Prealbumin (OSR6175), RF Latex (OSR61105), Transferrin (OSR6152).

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Beckman Coulter Ireland Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ITA CONTROL SERUM LEVEL 1

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ITA CONTROL SERUM LEVEL 2

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ITA CONTROL SERUM LEVEL 3

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)