1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TRUYỀN THÔNG SỨC KHỎE TRUNG ƯƠNG I
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109351503
Địa chỉ:
Số 73 ngõ 298 đường Ngọc Hồi,
Xã Tam Hiệp,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0967773019 Fax:
Email:
truyenthongsuckhoetw1@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN QUÝ SOÁI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
131300175
ngày cấp:
17/10/2009
nơi cấp:
Công an Phú Thọ
Điện thoại cố định:
0967773019
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH DÙNG NGOÀI
- Tên thương mại (nếu có):
DUNG DỊCH DÙNG NGOÀI AN THỦY ĐAN PLUS
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: AN THỦY ĐAN PLUS
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đựng trong chai bằng thủy tinh, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE. Hộp 1, 2, 3, 4, 5, 6 chai 10ml/15ml/30ml/50ml/70ml/100ml/200ml/250ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng bôi hoặc xoa da, giúp làm ấm và hỗ trợ giảm các triệu chứng: Đau mỏi vai gáy, đau cơ, đau xương khớp, đau thần kinh tọa, bầm tím, sưng tấy,…
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC TRUNG ƯƠNG VIMEXPHARM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu 6, Xã Trung Giáp, Huyện Phù Ninh, Tỉnh Phú Thọ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số 14/2022/TBYT-VMP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN TRUYỀN THÔNG SỨC KHỎE TRUNG ƯƠNG I
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 73 ngõ 298 đường Ngọc Hồi, xã Tam Hiệp, huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000002/PCBSX-PT
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
