1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH RICHARD WOLF VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316949852
Địa chỉ:
Phòng 4.10, Lầu 4, Ngôi nhà Đức Thành Phố Hồ Chí Minh, số 33 Đường Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 (28) 3622 2822 Fax:
Email:
RA-Vietnam@richard-wolf.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
JURGEN MARTIN PFAB
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C91NHTG27
ngày cấp:
26/02/2021
nơi cấp:
Knittlingen, Đức
Điện thoại cố định:
+84 (28) 3622 2822
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống soi niệu quản
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Mục đích sử dụng:
Bộ phận dẫn hướng của ống soi niệu quản bằng sợi quang và ống soi niệu quản tưới liên tục "E-Line" được sử dụng để gắn tay khoan Lithoclast / US Transducer vào ống soi niệu quản.
Tay cầm của ống soi niệu quản bằng sợi quang và ống soi niệu quản tưới liên tục "E-Line" được sử dụng để xử lý ống soi niệu quản cứng.
Van rò rỉ thông dụng được sử dụng để làm kín và đồng thời đưa các dụng cụ phụ trợ vào qua kênh làm việc.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Richard Wolf GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Pforzheimer Strasse 32, 75438 Knittlingen, Đức,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty TNHH Richard Wolf Việt Nam
- Địa chỉ:
Phòng 4.10, Lầu 4, Ngôi nhà Đức Thành Phố Hồ Chí Minh, số 33 Đường Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
+84 (28) 3622 2822
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
