1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH B.C.E VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101918501
Địa chỉ:
Tầng 10, Tòa Locogi 13, 164 Khuất Duy Tiến,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
84432345666 Fax: 84432345668
Email:
tamnt@bcevietnam.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Thanh Tâm
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012538699
ngày cấp:
30/11/2010
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
84432345666
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xét nghiệm định tính các loại vi khuẩn Lao không điển hình
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: GenoType Mycobacterium AS VER 1.0
- Mã sản phẩm: 298; 29896
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Mã sản phẩm 298: 12 test. Mã sản phẩm 29896: 96 test
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
GenoType Mycobacteria AS là xét nghiệm in vitro định tính để xác định các loài vi khuẩn không gây lao sau đây từ vật liệu nuôi cấy: M. simiae, M. mucogenicum, M. goodii, M. celatum, M. smegmatis, M. genavense, M. lentiflavum, M. heckeshornense, M. szulgai/M. intermedium, M. phlei, M. haemophilum, M. kansasii, M. ulcerans, M. gastri, M. asiaticum, and M. shimoidei.
Xét nghiệm này được chỉ định là hỗ trợ chẩn đoán và sử dụng trong các phòng thí nghiệm y tế..
- Tên cơ sở sản xuất:
Hain Lifescience GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Hardwiesenstr.1, 72147 Nehren, , GERMANY
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Hain Lifescience GmbH
Địa chỉ chủ sở hữu:
Hardwiesenstr.1, 72147 Nehren, , GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định tính các loại vi khuẩn Lao không điển hình
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
