1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN NOVAMED VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109710826
Địa chỉ:
Ô văn phòng số 10, tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ,
Phường Giảng Võ,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0917383668 Fax:
Email:
linh14p@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Ngô Thanh Sơn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C2651549
ngày cấp:
29/12/2016
nơi cấp:
Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0917383668
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Giá đỡ bơm tiêm điện, máy truyền dịch có bộ giao tiếp tích hợp
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Infusion Workstation
- Mã sản phẩm: HP 80 MRI
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Trong quá trình vận hành kiểm tra MRI, giá đỡ bơm tiêm điện, máy truyền dịch HP-80 MRI được sử dụng kết hợp với bơm tiêm và truyền dòng HP do MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD sản xuất. Nó cung cấp không gian lắp đặt và cung cấp năng lượng cho các bơm truyền và tiêm này. Giao diện dữ liệu của thiết bị truyền dịch cho phép thiết bị kết nối với các bơm truyền/tiêm và đưa ra cảnh báo khi cần thiết.
Thiết bị giá đỡ bơm tiêm điện, máy truyền dịch HP-80 MRI được thiết kế để sử dụng trong môi trường cộng hưởng từ với mật độ từ thông không quá 20 mT.
Thiết bị được sử dụng cho người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13845:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN NOVAMED VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Ô văn phòng số 10, tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, phường Giảng Võ, quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội,
Phường Giảng Võ,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02466866674
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Giá đỡ bơm tiêm điện, máy truyền dịch có bộ giao tiếp tích hợp
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
