Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TM THIẾT BỊ Y KHOA NGUYỄN TÙNG

---------------------------

Số 09/CVNT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 28 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TM THIẾT BỊ Y KHOA NGUYỄN TÙNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0301984910

Địa chỉ: 56/46 Nguyễn Thượng Hiền, Phường 01, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 84 8 3 8628394, 84 8 3 8621392 Fax:  84 8 3 8659327

Email: ttung@nguyentung.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thanh Tùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 020991386   ngày cấp: 10/05/1964   nơi cấp: Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903813257   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: HỆ THỐNG RỬA TAY VÔ TRÙNG

- Tên thương mại (nếu có): HỆ THỐNG RỬA TAY VÔ TRÙNG

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hệ thống rửa tay vô trùng dùng để cấp nước vô khuẩn để rửa tay trước và sau khi vào phẫu thuật

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EC, ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: NOVAVOX CORP

- Địa chỉ chủ sở hữu: Unit 912, 330 YeomJeon-Ro, Michuhol-Gu, Incheon, Republic Of Korea ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH TM THiết Bị Y Khoa NGuyễn Tùng

- Địa chỉ: 56/46 Nguyễn THượng Hiền , Phường 01, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 08 3 8628394   Điện thoại di động: 0903 813257

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)