1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MTV NGÔI SAO Y TẾ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0306470041
Địa chỉ:
308/52 Hoàng Văn Thụ,
Phường 04,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862923015 Fax: 02862923016
Email:
dr.tran.thuy@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRAN THI BICH THUY
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031166001373
ngày cấp:
23/02/2016
nơi cấp:
cục trường cục cảnh sát ĐKQL cư trú và ĐLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
+84913724746
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
MÁY ĐO HÔ HẤP , MÁY ĐO PHẾ THÂN KÝ , MÁY ĐO HÔ HẤP CÓ KHẾCH TÁN KHÍ DLCO , MÁY KÍCH THÍCH PHẾ QUẢN , MÁY KIỂM TRA TIM PHỔI GẮNG SỨC , ỐNG THỒI , PHIN LỌC KHUẨN CHO MÁY ĐO HÔ HẤP . KẸP MŨI
- Tên thương mại (nếu có):
SPIRO SCOUT , POWER CUBE BODY + POWER CUBE DIFFUSION + PROVO X , POWER CUBE ERGO , BREATHING TUBE , SCOUNT TUBE , PFT BARTERAL FILTER , NOSE CLIP
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SPIRO SCOUT , POWER CUBE BODY + POWER CUBE DIFFUSION + PROVO X , POWER CUBE ERGO , BREATHING TUBE , SCOUT TUBE , PFT BARTERAL FILTER , NOSE CLIP
- Mã sản phẩm: SPIRO SCOUT , POWER CUBE BODY + POWER CUBE DIFFUSION + PROVO X , POWER CUBE ERGO , BREATHING TUBE , SCOUT TUBE , PFT BARTERAL FILTER , NOSE CLIP
- Quy cách đóng gói (nếu có):
KIỆN , THÙNG
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Đo và tập hợp các dữ liệu , phân tích chức năng phổi , chuẩn đoán sớm các bệnh rối loạn hô hấp , bệnh hen phế quản ,, ,Các hội chứng tắc nghẽn phổi mạn tính , các bệnh phổi đang dùng thuốc , các hội chừng rôi loạn trao đồi khí trong phổi , kích thích giãn phế quản chuẩn đoán hen phế quản giai đoạn sớm , kiểm tra tim mạch bằng nghiệm pháp gắng sức
- Tên cơ sở sản xuất:
GANSHORN MEDIZIN ELECTRONIC GMBH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Industriestrasse 6-8 ,D-97618 Niederlauer, GERMANY,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485 , CE , FDA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
GANSHORN MEDIZIN ELECTRONIC GMBH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Industriestrasse 6-8, D-97618 Niederlauer, GERMANY,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH MTV NGÔI SAO Y TẾ
- Địa chỉ:
308/52 Hoàng Văn Thụ,
Phường 04,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
62923015
Điện thoại di động:
0913724746
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: MÁY ĐO HÔ HẤP , MÁY ĐO PHẾ THÂN KÝ , MÁY ĐO HÔ HẤP CÓ KHẾCH TÁN KHÍ DLCO , MÁY KÍCH THÍCH PHẾ QUẢN , MÁY KIỂM TRA TIM PHỔI GẮNG SỨC , ỐNG THỒI , PHIN LỌC KHUẨN CHO MÁY ĐO HÔ HẤP . KẸP MŨI
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
