1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ IC PHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108170744
Địa chỉ:
Số 42, Liền kề C8, Khu đô thị Geleximco Lê Trọng Tấn,
Phường Dương Nội,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02422187878 Fax:
Email:
DPicpharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Quỳnh Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013053960
ngày cấp:
08/09/2010
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02422187878
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt răng miệng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Smile IC
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
15ml/20ml/30ml/50ml/70ml/100ml/120ml/150ml/200ml/250ml/300ml/400ml... hoặc bất kỳ quy cách nào khác theo yêu cầu của khách hàng hoặc chủ sở hữu.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp làm sạch khoang miệng, ngăn chặn mảng bám chứa vi khuẩn. Hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm đau răng, sâu răng, răng ê buốt, viêm lợi, viêm nha chu, hôi miệng, giúp răng chắc khỏe.
Hỗ trợ làm giảm viêm loét miệng, nhiệt lưỡi, chảy máu chân răng. Phòng viêm nhiễm răng miệng do virus, vi khuẩn.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TRADIPHAR
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu dân cư Phục Thiện, Phường Hoàng Tiến, Thành phố Chí Linh, Tỉnh Hải Dương,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/TDP-IC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ IC PHARMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 42, Liền kề C8, Khu đô thị Geleximco Lê Trọng Tấn, Phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000013/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
