Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 29/08/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ANDAMAN MEDICAL VIỆT NAM

---------------------------

Số 03/08/2022/AMV-STR

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 03 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ANDAMAN MEDICAL VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314575640

Địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Viettel, 285 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02873065005 Fax:

Email: nhi@andamanmed.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Mourad Kholti

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 17FV17157 ngày cấp: 25/09/2017 nơi cấp: Đại sứ quán Pháp tại Kuala Lumpur, Malaysia

Điện thoại cố định: 02873065005 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy rửa bằng sóng siêu âm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy rửa bằng sóng siêu âm InnoWave được thiết kế để làm sạch (loại bỏ mô, máu và các chất gây ô nhiễm khác) khỏi nhiều loại dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng; làm sạch và khử trùng bằng nhiệt ở mức độ trung gian đối với các dụng cụ phẫu thuật.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: STERIS Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 5960 Heisley Road, Mentor, OH 44060, USA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương mại Tổng hợp VinaTrading

- Địa chỉ: Thôn Cam 3, Xã Cổ Bi, Huyện Gia Lâm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: +84 24 62903381 Điện thoại di động:

(2)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Dương Phước Đông

- Địa chỉ: 77 đường Trần Tấn, Phường Tân Sơn Nhì, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0903619056 Điện thoại di động:

(3)- Tên cơ sở: Công ty TNHH IDS Medical Systems Việt Nam - chi nhánh Hà Nội

- Địa chỉ: Tầng 22, tòa nhà VCCI, số 9 Đào Duy Anh, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02433880808 Điện thoại di động: 1800 0028

(4)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Minh Khoa

- Địa chỉ: 24 Thân Nhân Trung, Phường 13, Quận Tân Bình, Tp.HCM, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028.62925655 Điện thoại di động: 0902944644

(5)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương Mại và Dịch Vụ Y Việt

- Địa chỉ: 75 Nguyễn Thế Truyện, Phường Tân Sơn Nhì, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02862909322 Điện thoại di động:

(6)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Đỉnh Cao

- Địa chỉ: 01 Bàu Cát 2, phường 14, quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02862963898 Điện thoại di động:

(7)- Tên cơ sở: Công ty CP Kỹ thuật Thái Dương

- Địa chỉ: 22, Đường C1, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0862937708 Điện thoại di động:

(8)- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH IDS MEDICAL SYSTEMS VIỆT NAM

- Địa chỉ: Tòa nhà Lottery Tower, Tầng 12A, Lầu 12A-01, số 77 Trần Nhân Tôn, Phường 09, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0838303072 Điện thoại di động: 1800 0028

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Innowave ECO Ultrasonic Cleaner

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật