Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NHA KHOA THÁI BÌNH DƯƠNG

---------------------------

Số 020.22/TBD/NKB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 03 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NHA KHOA THÁI BÌNH DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304028624

Địa chỉ: 13D Phan Chu Trinh, Phường 02, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0839112170 Fax:  0839112171

Email: uyen.t.t.nguyen@dentalpacific.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đình Hào

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024918342   ngày cấp: 03/05/2008   nơi cấp: TP.HCM

Điện thoại cố định: 0903733094   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy Laser phẫu thuật dùng trong nha khoa và phụ kiện đồng bộ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Picasso Plus Dental Laser, Picasso Lite Plus Dental Laser, Picasso Clario Dental Laser

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để phẫu thuật nội nha dùng trong nha khoa

- Tên cơ sở sản xuất: CAO Group, Inc

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4628 West Skyhawk Drive, West Jordan, UT, 84084,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CAO Group, Inc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4628 West Skyhawk Drive, West Jordan, UT, 84084,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Nha Khoa Thái Bình Dương

- Địa chỉ: 13D Phan Chu Trinh, Phường 02, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 84-8-39112170   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)