1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN QUỐC TẾ HẠ LONG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102339271
Địa chỉ:
Số 1 Ngõ 153 Nguyễn Thị Định,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
+84-4-6281-9726 Fax:
Email:
sales@halong-inter.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Anh Toàn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013330534
ngày cấp:
06/07/2010
nơi cấp:
TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
0913361509
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dụng cụ thiết bị y tế dùng trong phẫu thuật
- Tên thương mại (nếu có):
Bộ dụng cụ thiết bị y tế dùng trong phẫu thuật
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: theo phụ lục
- Mã sản phẩm: theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
theo phụ lục
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
dùng trong bệnh viện
- Tên cơ sở sản xuất:
KLS MARTIN
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany, GERMANY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
KLS MARTIN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany, GERMANY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty CP quốc tế Hạ Long
- Địa chỉ:
số 1 ngõ 153 Nguyễn Thị Định,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 62819726
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
