1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101150040
Địa chỉ:
Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh,
Phường Xuân Đỉnh,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462589929 Fax: 02462589939
Email:
ra-dia@amv.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Bình Minh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
010071000087
ngày cấp:
05/08/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02462589929
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thẻ xét nghiệm định lượng Hemoglobin
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: STANDARD™ F iFOB FIA
- Mã sản phẩm: Mã Ref.: F-FOB-01 / Mã Cat.: 10IFO10C
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 50 test
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Xét nghiệm STANDARD™ F iFOB FIA là một xét nghiệm hóa miễn dịch trong phân (FIT) để phát hiện và định lượng Hemoglobin (Hb) trong mẫu phân. Xét nghiệm định lượng FOB có thể được sử dụng để phát hiện máu chảy từ đường dạ dày-ruột dưới. (Chương trình sàng lọc ung thư đại trực tràng, bệnh viêm đường ruột). STANDARD™ F iFOB FIA cung cấp một công cụ thuận tiện và đáng tin cậy để định lượng máu ẩn trong phân trong cả phòng thí nghiệm và tại điểm chăm sóc.
- Tên cơ sở sản xuất:
SD Biosensor, Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, Hàn Quốc
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SD Biosensor, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggido, 16690, Hàn Quốc
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thẻ xét nghiệm định lượng Hemoglobin
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
