1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH NANO HOÀNG LONG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106657613
Địa chỉ:
Tầng 4, tòa nhà SUDICO, đường Mễ Trì,
Phường Mỹ Đình 1,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0908045699 Fax:
Email:
hienlevp285@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HOÀNG MINH TRI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
091082000107
ngày cấp:
10/01/0201
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0908045699
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
GEL BÔI TRƠN JOYDROPS ENHANCEMENT LUBRICANT GEL
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ENHANCEMENT LUBRICANT GEL
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Gói 3ml, Gói 5ml, Lọ 20ml, Lọ 30ml, Lọ 50ml, Lọ 100ml, Lọ 200ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Gel làm tăng khoái cảm có chứa L-Arginine và Methy Nicotinate giúp làm giãn các mạch và mao mạch máu, từ đó làm tăng lưu lượng máu đến bộ phận sinh dục và kích thích thần kinh nhanh hơn, giúp các mô âm vật và âm đạo nhạy cảm hơn, đáp ứng nhanh hơn với kích thích tình dục, từ đó làm tăng hưng phấn và khả năng đạt cực khoái trong quan hệ tình dục.
- Tên cơ sở sản xuất:
TURKUAZ SAGLIK HIZMETLERI MEDIKAL TEMIZLIK, KIMYASAL URUNLER SAN.VE TIC.LTD.STI
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Yakuplu Mahallesi, Beysan Sanayi Sitesi, Birlik Caddesi, No: 34 Beylikduzu - ISTANBUL - TURKEY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
92/42/EEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
TURKUAZ SAGLIK HIZMETLERI MEDIKAL TEMIZLIK, KIMYASAL URUNLER SAN.VE TIC.LTD.STI
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Yakuplu Mahallesi, Beysan Sanayi Sitesi, Birlik Caddesi, No: 34 Beylikduzu - ISTANBUL - TURKEY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: GEL BÔI TRƠN JOYDROPS ENHANCEMENT LUBRICANT GEL
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
