1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ VÀ HÓA CHẤT VẠN XUÂN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102970014
Địa chỉ:
Số 21 ngõ 24, phố Đào Tấn,
Phường Cống Vị,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432272047 Fax: 02435334745
Email:
tbytvanxuan@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Diệu Linh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013652576
ngày cấp:
05/09/2013
nơi cấp:
Công an Hà Nội
Điện thoại cố định:
0989891518
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bồn đun paraffin trị liệu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PB 6 – 50/4
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bồn đun paraffin trị liệu PB 6-50/4 được sử dụng để làm nóng và ủ paraffin. Thiết bị có vai trò quan trọng trong phương pháp nhiệt trị liệu để hỗ trợ điều trị người bệnh có liên quan đến bệnh lý về đau viêm và vấn đề xương khớp. Thiết bị trị liệu bằng paraffin này được ứng dụng rộng rãi để phục vụ điều trị trong các trường hợp sau:
- Hỗ trợ chống viêm mãn tích cực như viêm khớp, viêm đa khớp hay viêm khớp dạng thấp.
- Thúc đẩy nhanh chóng quá trình làm lành vết thương chậm liền.
- Giảm đau vai gáy do thoái hóa, đau nhức xương khớp và đau mỏi vai gáy, cổ một cách hiệu quả.
- Giúp làm mềm giãn cơ, co cơ hay cứng khớp do ít vận động hay bất động lâu ngày.
- Tên cơ sở sản xuất:
Heuser Apparatebau GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Am Schlagbaum 10 - 42781 Haan, Đức,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Heuser Apparatebau GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Am Schlagbaum 10 - 42781 Haan, Đức,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ VÀ HÓA CHẤT VẠN XUÂN
- Địa chỉ:
Số 21 ngõ 24, phố Đào Tấn, Phường Cống Vị, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội,
Phường Cống Vị,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02432272047
Điện thoại di động:
0989891518
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
