1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DAESUNG MAREF VINA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313920929
Địa chỉ:
số 4, đường số 16, KDC Him Lam,
Phường Tân Hưng,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 6292 1367 Fax:
Email:
dsmaref.vina@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
MOON TAE JOON
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M74236944
ngày cấp:
03/01/2019
nơi cấp:
Hàn Quốc
Điện thoại cố định:
039 8002 193
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị ngăn ngừa Huyết khối tĩnh mạch sâu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Intermittent Pneumatic Compression system
- Mã sản phẩm: DVT-2600
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để ngăn ngừa DVT (huyết khối tĩnh mạch sâu) và PE (thuyên tắc phổi) bằng cách cải thiện lưu lượng máu tĩnh mạch cho bệnh nhân có nguy cơ mắc DVT / PE.
- Tên cơ sở sản xuất:
DAESUNG MAREF CO.,LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
298-24 Gongdan-ro, Gumpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DAESUNG MAREF CO., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
298-24 Gongdan-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH DAESUNG MAREF VINA
- Địa chỉ:
số 4, đường số 16, KDC Him Lam,
Phường Tân Hưng,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 62921367
Điện thoại di động:
0964902499
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị ngăn ngừa Huyết khối tĩnh mạch sâu
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
