1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH HERBAL PHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1801620695
Địa chỉ:
205 XUÂN THUỶ, KDC HỒNG PHÁT,
Phường An Bình,
Quận Ninh Kiều,
Thành phố Cần Thơ
Điện thoại cố định:
0902000409 Fax:
Email:
herbalspharm@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Ngọc Quỳnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
092180000760
ngày cấp:
17/12/2020
nơi cấp:
CTCCSHC VỀ TTXH
Điện thoại cố định:
0902000409
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
NƯỚC RỬA TAY
- Tên thương mại (nếu có):
DUNG DỊCH RỬA TAY ORHE 2
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DẠNG CHAI
- Mã sản phẩm: 33/2022/QĐ-HP
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Chế phẩm dùng rửa tay diệt khuẩn cho các Bác sỹ, y tá, trước và sau
khi làm các thủ tục thăm khám cho bệnh nhân. Sản phẩm được sử
dụng rộng rãi trong các cơ sở y tế và trong sinh hoạt.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH HERBAL PHARMA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
205 Xuân Thủy, KDC Hồng Phát, P.An Bình, Q.Ninh Kiều, TP.Cần Thơ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH HERBAL PHARMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
205 Xuân Thủy, KDC Hồng Phát, P.An Bình, Q.Ninh Kiều, TP.Cần Thơ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
000.00.17.H13-220330-0001
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
