Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ALCON PHARMACEUTICALS LTD TẠI HÀ NỘI

---------------------------

Số 63/RA-Sx

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ALCON PHARMACEUTICALS LTD TẠI HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106885105

Địa chỉ: Tầng 5, số 53A phố Lê Văn Hưu, Phường Phạm Đình Hổ, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0988357267 Fax: 

Email: hoangyen.nguyen@alcon.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Thị Thu Thủy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024025127   ngày cấp: 05/10/2009   nơi cấp: Công an thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0983322976   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống máy chẩn đoán trong phẫu thuật tật khúc xạ

- Tên thương mại (nếu có): ALLEGRO TOPOLYZER™ Vario

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 18038

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Mục đích sử dụng: ALLEGRO TOPOLYZER™ Vario là thiết bị chẩn đoán được thiết kế để tích hợp tính năng đo công suất giác mạc và chụp bản đồ giác mạc trong cùng một thiết bị. ALLEGRO TOPOLYZER™ Vario được sản xuất riêng cho các bác sỹ nhãn khoa sử dụng trong bệnh viện và trong thực hành y khoa, các kỹ thuật viên khúc xạ mắt/kỹ thuật viên kính mắt. Việc ghi lại hình ảnh bề mặt giác mạc được thực hiện thông qua hệ thống các vòng tròn đồng tâm được phản xạ lên bề mặt giác mạc. Dữ liệu kết quả được đánh giá bởi phần mềm trên máy tính. Dữ liệu đã phân tích có thể được trích xuất và sử dụng kết hợp với hệ thống máy laser WaveLight GmbH trong phẫu thuật khúc xạ. Chỉ định sử dụng: ALLEGRO TOPOLYZER™ Vario được sử dụng trong lĩnh vực phẫu thuật khúc xạ để chẩn đoán bề mặt giác mạc và điều trị liên kết bản đồ giác mạc. Phương pháp điều trị khúc xạ liên kết bản đồ giác mạc được chỉ định cho các giác mạc có nhiều điểm bất thường, vùng quang học nhỏ, lệch tâm điều trị, loạn thị không đều gây ra bởi phẫu thuật laser bề mặt PRK, rạch giác mạc hình nan hoa (RK) trước đó và loạn thị không đối xứng. Nó cũng được sử dụng như một thiết bị chẩn đoán để sàng lọc bệnh nhân trước khi tiến hành phẫu thuật khúc xạ bằng laser. ALLEGRO TOPOLYZER™ Vario được dùng để đánh giá không tiếp xúc bề mặt giác mạc, đồng tử, và sự dịch chuyển tâm đồng tử. Dữ liệu bản đồ giác mạc, công suất giác mạc và dữ liệu đo đồng tử được phân tích, đánh giá, và chuyển vào cơ sở dữ liệu để sử dụng cho mục đích chẩn đoán và lên kế hoạch điều trị khúc xạ bằng laser.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: WaveLight GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Đức.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (chi nhánh tại Hà Nội)

- Địa chỉ: Tòa nhà Peakview Tower, 36 phố Hoàng Cầu, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: (024) 3787 7979   Điện thoại di động: Không áp dụng

(2)- Tên cơ sở: Công ty TNHH DKSH Việt Nam

- Địa chỉ: Tòa nhà Viettel Complex, 285 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (028) 3812 5848   Điện thoại di động: Không áp dụng

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ALLEGRO TOPOLYZER™ Vario

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ALLEGRO TOPOLYZER™ Vario

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)