Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ T.D

---------------------------

Số 636/CV.NV2.TD/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 11 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ T.D

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302449627

Địa chỉ: 441/12 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 05, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02822011999 Fax:  02822011999

Email: hien@tdmed.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN TIẾN ĐỨC

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025071000008   ngày cấp: 24/08/2018   nơi cấp: Cục Trưởng Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 02822011999   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Túi hơi cố định bệnh nhân dùng trong xạ trị

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng trong quy trình cố định bệnh nhân trong xạ trị

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: QFIX

- Địa chỉ chủ sở hữu: 440 Church Road Avondale, PA USA 19311,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Dược phẩm Trang thiết bị Y tế T.D

- Địa chỉ: Số 441/12 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 5, Quận 3, TP.Hồ Chí Minh, Phường 05, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02822011999   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)