1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ARQON VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108521463
Địa chỉ:
Số 23, tổ 10, đường Lĩnh Nam,
Phường Lĩnh Nam,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0845099009 Fax:
Email:
arqonvn1@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Thanh Hòa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
040185000252
ngày cấp:
17/08/2015
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0845099009
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng vi rút viêm gan A
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Lumipulse G HAVIgM Immunoreaction Cartridges set
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 3 x14 xét nghiệm; CAL P 1 lọ x 2ml; CAL N 1 lọ x2ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Để sử dụng cho chẩn đoán in vitro với LUMIPULSE G System để phát hiện định tính kháng thể IgM kháng vi rút viêm gan A (anti-HAV IgM) trong huyết tương hoặc huyết thanh người. Sản phẩm này đươc chỉ định như là một sản phẩm hỗ trợ cho chẩn đoán nhiễm vi rút viêm gan A và chỉ dùng trong công tác chuyên môn.
- Tên cơ sở sản xuất:
Fujirebio Inc. Sagamihara Facility
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1-3-14 , Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0245
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Fujirebio Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo 107-0052
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
