Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315806114

Địa chỉ: 78/1C Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862926585 Fax: 

Email: trieudd@ptlab.com.vn

Họ và tên: Trần Hoài Linh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 201529674   ngày cấp: 24/11/2012   nơi cấp: CA TP Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 0914427537   Điện thoại di động:

- Tên trang thiết bị y tế: Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Na, K, Li

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: RAPIDCHEM 754 Na+ K+ Li+ Reagent Module

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy phân tích Rapidchem 744/754 được thiết kế để sử dụng trong phòng thí nghiệm lâm sàng, thực hiện các phép đo định lượng trực tiếp Na+ (natri), K+ (kali) và Cl- (clorua) hoặc Li+ (lithi) trong các mẫu của người như huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần và nước tiểu (không áp dụng cho Lithium). Việc hút mẫu có thể được thực hiện từ ống mẫu, xylanh, ống mao dẫn hoặc cốc mẫu. Máy phân tích phải được sử dụng cùng với các vật liệu kiểm chuẩn thích hợp (như được quy định trong chương Vật liệu được khuyến nghị trong Phân tích QC?), các chất hiệu chuẩn được đóng gói đặc biệt, và được bảo quản như mô tả trong tài liệu hướng dẫn này để thu được kết quả chính xác. Các máy phân tích này được sử dụng bởi các kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ chuyên môn trong các phòng thí nghiệm lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và điều trị bệnh nhân bị mất cân bằng điện giải. Kết quả của bệnh nhân thu được từ máy phân tích Rapidchem phải được sử dụng kết hợp với tình trạng lâm sàng tổng thể của bệnh nhân trước khi thực hiện hành động khắc phục/điều trị.

- Tên cơ sở sản xuất: Medica Corporation

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts 01730, Mỹ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

- Tên chủ sở hữu: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, Mỹ ,

Tên trang thiết bị y tế: Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Na, K, Li

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành