1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0306064378
Địa chỉ:
163/13/4 Thống Nhất, Phường 11, Quận Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.,
Phường 11,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 028 54460696 Fax: +84 028 54460646
Email:
ailien@thiennammedical.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Phương Huy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025076221
ngày cấp:
17/02/2009
nơi cấp:
TP.HCM
Điện thoại cố định:
0903780586
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bình làm ẩm khí thở
- Tên thương mại (nếu có):
Bình làm ẩm khí thở
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HA02 (AH0021)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để sử dụng cùng với máy tạo ẩm, làm ấm khí thở điều khiển nhiệt độ điện tử để làm ấm và tạo ẩm cho khí thở cấp cho bệnh nhân
- Tên cơ sở sản xuất:
GaleMed Corporation
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
số 87, Li-gong 2nd Road, Wu-Jia, I-Lan 268, Đài Loan,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
GaleMed Corporation
- Địa chỉ chủ sở hữu:
số 87, Li-gong 2nd Road, Wu-Jia, I-Lan 268, Đài Loan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN NAM
- Địa chỉ:
163/13/4 Thống Nhất, Phường 11, Quận Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.,
Phường 11,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02854460696
Điện thoại di động:
0909891917
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bình làm ẩm khí thở
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
