1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI - DỊCH VỤ KING ANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315657409
Địa chỉ:
171/36 Đường TL15, Tổ 12, Khu phố 3C,
Phường Thạnh Lộc,
Quận 12,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0765377379 Fax:
Email:
infokinganh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Phương Quỳnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
261217378
ngày cấp:
17/04/2007
nơi cấp:
Công An tỉnh Bình Thuận
Điện thoại cố định:
0765377379
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật Liệu Chỉnh Nha Dùng Trong Nha Khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong chỉnh nha, được gắn cố định với mắc cài trên thân răng, giúp định hình răng, liên kết, kéo chỉnh vị trí răng, khắc phục tình trạng răng lệch khớp cắn
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu Chuẩn NSX, ISO 13485 và 93/42/EEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Orthometric Indústria e Comercio de Produtos Médicos e Odontológicos Ltda
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Rua Irineu Martins, 280, 059 Marilia-Sao Paolo. Brazil,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
