1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DP QUỐC TẾ DIAMOND PHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108975523
Địa chỉ:
Số 29 Ngõ 100 Phạm Văn Đồng,
Phường Cổ Nhuế 2,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0974314412 Fax:
Email:
dpquocte.diamondpharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ THỊ HOA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013522760
ngày cấp:
29/03/2012
nơi cấp:
Công an Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0974314412
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Miếng dán giảm đau
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dr.Pain
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp làm ấm da, với cơ chế xâm nhập qua lỗ chân lông hỗ trợ làm giảm tình trạng đau nhức: xương khớp, đau thần kinh toạ, đau mỏi vai gáy, đau cơ, bầm tím…
- Hỗ trợ làm ấm kinh mạch, lưu thông khí huyết khi trời lạnh, phòng ngừa: cảm mạo, đau đầu, sốt rét.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ VÀ DƯỢC PHẨM DCAREME
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu 4 - Phố Cậy, Xã Long Xuyên, Huyện Bình Giang, Tỉnh Hải Dương,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 20/2022/TTBYT-DR
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DP QUỐC TẾ DIAMOND PHARMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 29 Ngõ 100 Phạm Văn Đồng, Phường Cổ Nhuế 2, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000002/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
