1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN MỘT THÀNH VIÊN THIẾT BỊ Y TẾ 130 ARMEPHACO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106892737
Địa chỉ:
Khu tập thể Xí nghiệp 130- Xã Ngọc Hồi- Huyện Thanh Trì- Thành phố Hà Nội,
Xã Ngọc Hồi,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438615303 Fax: 02438614173
Email:
xn130.am@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đức Ân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030083008482
ngày cấp:
25/05/2018
nơi cấp:
Công an TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
0974978442
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
BÀN INOX
- Tên thương mại (nếu có):
BÀN INOX
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TTBYT LOẠI A
- Mã sản phẩm: B5-0272
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Đóng gói 1 sản phẩm/1 thùng caton hoặc hòm nan gỗ hoặc Màng nilon
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm được sử dụng trong các cơ sở khám chữa bệnh, các cơ sở y tế, các bệnh viện...
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Một thành viên Thiết bị y tế 130 Armephaco
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu tập thể Xí nghiệp 130- Ngọc Hồi - Thanh Trì- Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 72:2022/MEF
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Một thành viên Thiết bị y tế 130 Armephaco
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Khu tập thể Xí nghiệp 130- Ngọc Hồi - Thanh Trì- Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH một thành viên thiết bị y tế 130 Armephaco
- Địa chỉ:
Khu tập thể Xí nghiệp 130,
Xã Ngọc Hồi,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.38614172
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
