1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECKMAN COULTER HONG KONG LIMITED TẠI TPHCM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314556849
Địa chỉ:
Phòng 1906, Lầu 19, Tòa nhà Maple Tree Business Centre, số 1060, Đường Nguyễn Văn Linh,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873022271 Fax: 02836362689
Email:
ando@beckman.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Mạnh Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
048081000030
ngày cấp:
25/10/2016
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Đăng Ký Quản lý cư trú và Dữ liệu Quốc gia về dân cư
Điện thoại cố định:
02873022271
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng IgE toàn phần
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
57314
- Chủng loại: Total Immunoglobulin E (IgE)
- Mã sản phẩm: C22529
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 lọ x 41,5 mL + 1 lọ x 15,5 mL + 6 lọ x 2 mL
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để xác định định lượng nồng độ Globulin miễn dịch E (IgE) toàn phần trong huyết thanh và huyết tương người (lithium heparin, natri heparin, K2 EDTA, K3 EDTA) trên máy phân tích sinh hóa lâm sàng AU/DxC AU của Beckman Coulter. Kết quả xác định này hỗ trợ chẩn đoán các chứng rối loạn dị ứng qua trung gian IgE kết hợp với các phát hiện lâm sàng khác. Chỉ dùng để chẩn đoán In Vitro.
- Tên cơ sở sản xuất:
Beckman Coulter, Inc
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2470 Faraday Ave, Carlsbad, California, 92010, Mỹ
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Beckman Coulter, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, Mỹ
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
