1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRÀ MẦM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109751702
Địa chỉ:
Phòng 103, tầng 1, BQL dự án Đại Thanh, KĐT Đại Thanh,
Xã Tả Thanh Oai,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0919599286 Fax:
Email:
phatdienduoclieuvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM THỊ MAI HIÊN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034177002442
ngày cấp:
09/03/2016
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0919599286
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch răng miệng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Ebura
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Chăm sóc và vệ sinh răng miệng: Giúp làm sạch răng miệng, sạch tưa lưỡi, mảng bám răng, hỗ trợ khử mùi hôi miệng, mang lại hơi thở thơm mát, dễ chịu.
-Hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm tình trạng đau nhức răng, sâu răng, ê buốt răng, viêm chân răng, viêm lợi, nhiệt miệng, nấm miệng, chảy máu chân răng. Góp phần hạn chế sự phát triển của vi khuẩn trong khoang miệng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI PHƯƠNG ĐÔNG -(TNHH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, Phường Hạp Lĩnh, Thành phố Bắc Ninh, Tỉnh Bắc Ninh, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/PĐ-DL
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN DƯỢC LIỆU VIỆT NAM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 52, phố Nguyễn Viết Xuân, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
180000003/PCBSX-BN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
