1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN DƯỢC LIỆU VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109751702
Địa chỉ:
Số nhà 52, phố Nguyễn Viết Xuân,
Phường Quang Trung,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0986272646 Fax:
Email:
phatdienduoclieuvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM THỊ MAI HIÊN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034177002442
ngày cấp:
09/03/2016
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0986272646
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch răng miệng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Ebura
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Chăm sóc và vệ sinh răng miệng: Giúp làm sạch răng miệng, sạch tưa lưỡi, mảng bám răng, hỗ trợ khử mùi hôi miệng, mang lại hơi thở thơm mát, dễ chịu.
-Hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm tình trạng đau nhức răng, sâu răng, ê buốt răng, viêm chân răng, viêm lợi, nhiệt miệng, nấm miệng, chảy máu chân răng. Góp phần hạn chế sự phát triển của vi khuẩn trong khoang miệng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI PHƯƠNG ĐÔNG -(TNHH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, Phường Hạp Lĩnh, Thành phố Bắc Ninh, Tỉnh Bắc Ninh,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/PĐ-DL
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN DƯỢC LIỆU VIỆT NAM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 52, phố Nguyễn Viết Xuân, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
180000003/PCBSX-BN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
