1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN THƯƠNG MẠI VÀ XUẤT NHẬP KHẨU HÀ PHƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109452332
Địa chỉ:
Thôn 1,
Xã Thạch Đà,
Huyện Mê Linh,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0337095666 Fax:
Email:
sales5.haphuong@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phan Thanh Huyền
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001194005789
ngày cấp:
22/10/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0337095666
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Que thử thai
- Tên thương mại (nếu có):
Que thử thai phát hiện định tính HCG
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Hello Children Test; Beautiful Woman Test; Hula Test; Asala Test; Ama Test; Obo Test; Healthy Test; Smart Child Test
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 que/ 1 gói hoặc tuỳ theo nhu cầu của thị trường
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Nhúng que thử vào dung dịch nước tiểu của phụ nữ để chẩn đoán việc có thai hay không
- Tên cơ sở sản xuất:
Công Ty Cổ Phần Phát Triền Xây Dựng Và Thương Mại Vĩnh Thịnh
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 33-K4, Khu chung cư biệt thự nhà vườn – dịch vụ giải trí – du lịch Quang Minh, Thị trấn Quang Minh, Huyện Mê Linh, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/HP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công Ty TNHH Một Thành Viên Thương Mại Và Xuất Nhập Khẩu Hà Phương
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn 1, Xã Thạch Đà, Huyện Mê Linh, Thành phố Hà Nội, Việt Nam ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000003/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Que thử thai
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
