1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ANDAMAN MEDICAL VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314575640
Địa chỉ:
Tầng 12, Tòa nhà Viettel, 285 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873065005 Fax:
Email:
nhi@andamanmed.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Hằng Nhi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C5562356
ngày cấp:
02/07/2018
nơi cấp:
Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
02873065005
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ thử khúc xạ thị lực
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VT-10
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm dùng để đo công suất khúc xạ của mắt và thực hiện kiểm tra chức năng hai mắt.
- Tên cơ sở sản xuất:
TOPCON YAMAGATA Co.,Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
547 Aza Ishida,Oaza Urushiyama, Yamagata-shi,Yamagata-ken, 990-2196, JAPAN
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
TOPCON CORPORATION
- Địa chỉ chủ sở hữu:
75-1 Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo 174-8580, JAPAN
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH DKSH Việt Nam (chi nhánh tại Hà Nội)
- Địa chỉ:
Tòa nhà Peakview Tower, 36 phố Hoàng Cầu,
Phường Ô Chợ Dừa,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
(024) 3787 7979
Điện thoại di động:
Không áp dụng
(2)- Tên cơ sở:
Chi nhánh Công ty TNHH Phát Triển
- Địa chỉ:
Số 28 Đống Đa,
Phường 02,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
08 35474318
Điện thoại di động:
08 35474318
(3)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Phát Triển
- Địa chỉ:
Số 480 phố Thụy Khuê,
Phường Bưởi,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 37534131
Điện thoại di động:
(4)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH DKSH Việt Nam
- Địa chỉ:
Tòa nhà Viettel Complex, 285 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(028) 3812 5848
Điện thoại di động:
Không áp dụng
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
