1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN QUỐC TẾ IT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108680336
Địa chỉ:
A36 TT17, Khu đô thị Văn Quán - Yên Phúc,
Phường Phúc La,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0914370707 Fax:
Email:
info.qtit@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Xuân Ninh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
B6347167
ngày cấp:
23/02/2012
nơi cấp:
Cục Quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0914370707
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Medical Gel (Gel y tế)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: KIMONO 50g/pcs
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50g
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
là để bôi trơn và dưỡng ẩm, tăng cường sự thoải mái của các hoạt động thân mật và bổ sung chất bôi trơn tự nhiên của cơ thể.
- Tên cơ sở sản xuất:
FOSHAN PINGCHUANG MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Room 301, One of Huaye Road No. 3, Lingang Venture Park, Shunjiang, Beijiao Town, Shunde district, Foshan City, Guangdong Province, China ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
FOSHAN PINGCHUANG MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Room 301, One of Huaye Road No. 3, Lingang Venture Park, Shunjiang, Beijiao Town, Shunde district, Foshan City, Guangdong Province, China ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
