Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 23/09/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH RICHARD WOLF VIỆT NAM

---------------------------

Số 41/2022/RWVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH RICHARD WOLF VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316949852

Địa chỉ: Phòng 4.10, Lầu 4, Ngôi nhà Đức Thành Phố Hồ Chí Minh, số 33 Đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 (28) 3622 2822 Fax:

Email: RA-Vietnam@richard-wolf.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: JURGEN MARTIN PFAB

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C91NHTG27 ngày cấp: 26/02/2021 nơi cấp: Knittlingen, Đức

Điện thoại cố định: +84 (28) 3622 2822 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ phẫu thuật nội soi cột sống

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Để sử dụng trong phẫu thuật cột sống được thực hiện bằng nội soi hoặc có sự hỗ trợ của nội soi. Máy khoan kết hợp với tay khoan cạo để loại bỏ mô trong can thiệp nội soi. Việc hút đồng thời cho phép loại bỏ mô đã bóc tách một cách liên tục. Các thiết bị và ống nội soi cho phép tạo lối vào phẫu thuật, hình ảnh hóa vùng phẫu thuật cũng như thao tác, chuẩn bị và bóc tách mô trong các phẫu thuật nội soi cột sống hoặc phẫu thuật có sự hỗ trợ của nội soi. Các dụng cụ phẫu thuật xâm lấn có thể tái sử dụng được thiết kế để ứng dụng tạm thời trong điều trị bằng nội soi hoặc điều trị với sự hỗ trợ của nội soi cũng như các can thiệp trị liệu giảm đau trên cột sống. Bộ dụng cụ HWS cho phép tạo ra lối tiếp cận bằng phẫu thuật, hình ảnh hóa vùng phẫu thuật, thao tác, chuẩn bị và bóc tách mô trong các phẫu thuật cột sống cổ được thực hiện hoặc được hỗ trợ bằng nội soi. Đầu dò xúc giác được sử dụng để xúc chẩn mô. Không được sử dụng trên hệ tuần hoàn hoặc hệ thần kinh trung ương. Bộ dụng cụ mở rộng ổng sống được sử dụng để tạo và bảo đảm lối vào nội soi kết hợp với tay cầm hoặc phụ kiện phù hợp trong các can thiệp nội soi. Không sử dụng đối với hệ tuần hoàn hoặc hệ thần kinh trung ương. Mũi mài xương có thể uốn cong hoàn chỉnh được sử dụng để cắt sụn và xương.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Richard Wolf GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Pforzheimer Strasse 32, 75438 Knittlingen, Đức,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Richard Wolf Việt Nam

- Địa chỉ: Phòng 4.10, Lầu 4, Ngôi nhà Đức Thành Phố Hồ Chí Minh, số 33 Đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: +84 (28) 3622 2822 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ĐỘNG CƠ TỐC ĐỘ CAO T.ĐA 50000U/PHÚT

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật