1. Tên cơ sở công bố:
TRUNG TÂM NGHIÊN CỨU VÀ KINH DOANH DƯỢC - TRƯỜNG CAO ĐẲNG DƯỢC TRUNG ƯƠNG HẢI DƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0800498313-001
Địa chỉ:
Số 324 đường Nguyễn Lương Bằng,
Phường Thanh Bình,
Hải Dương,
Tỉnh Hải Dương
Điện thoại cố định:
0986918589 Fax:
Email:
CPRBHaiDuong@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN BÁ KIÊN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
142952746
ngày cấp:
17/06/2015
nơi cấp:
CA Hải dương
Điện thoại cố định:
0989206272
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
KEM BÔI TRĨ ANTRI - CRB
- Tên thương mại (nếu có):
KEM BÔI TRĨ ANTRI - CRB
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ANTRI - CRB
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 tuýp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
+ Làm mềm, giảm đau rát, sưng tấy khi bị táo bón, trĩ nội, trĩ ngoại, trĩ hỗn hợp.
+ Cải thiện triệu chứng đau rát, ngứa ngáy hậu môn, giúp hạn chế tình trạng chảy máu khi đi vệ sinh.
+ Giúp làm co búi trĩ, ngăn ngừa các biến chứng do trĩ như nứt kẽ hậu môn, chảy máu...
- Tên cơ sở sản xuất:
TRUNG TÂM NGHIÊN CỨU VÀ KINH DOANH DƯỢC - TRƯỜNG CAO ĐẲNG DƯỢC TRUNG ƯƠNG HẢI DƯƠNG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 324 Nguyễn Lương Bằng, thành phố Hải Dương ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
TRUNG TÂM NGHIÊN CỨU VÀ KINH DOANH DƯỢC - TRƯỜNG CAO ĐẲNG DƯỢC TRUNG ƯƠNG HẢI DƯƠNG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 324 Nguyễn Lương Bằng, thành phố Hải Dương ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000019/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
