Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH GAS VIỆT NAM

---------------------------

Số 01.08/2022/GVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH GAS VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302450647

Địa chỉ: 63/6 Phan Tây Hồ, Phường 7, Quận Phú Nhuận, TP.HCM, Phường 07, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02835510048 Fax:  02835510049

Email: vinhthivu@yahoo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Thị Vĩnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 060157000022   ngày cấp: 26/09/2016   nơi cấp: Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903778135   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Túi chườm nóng lạnh (Hot/ Cold Gel)

- Tên thương mại (nếu có): Túi chườm nóng lạnh (Hot/ Cold Gel)

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Túi chườm nóng lạnh (Hot/ Cold Gel)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 túi/ hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giảm cơn đau dạ dày, đau gan, thận hoặc đau khớp xương. Hỗ trợ chữa trị cho bệnh nhân viêm thanh quản và viêm phế quản. Hỗ trợ giữ ấm cho trẻ sơ sinh non yếu hoặc người cao tuổi trong những ngày giá rét. Giúp giữ ấm cho phụ nữ sau khi sinh hoặc sưởi ấm trong ngày lạnh.

- Tên cơ sở sản xuất: T.T. SAHA INTER CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 26 Moo 6, T. Huaypra, A. Dontoom, Nakornpathom 73150, Thailand,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: iso 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: T.T. SAHA INTER CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 26 Moo 6, T. Huaypra, A. Dontoom, Nakornpathom 73150, Thailand,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Gas Việt Nam

- Địa chỉ: 63/6 Phan Tây Hồ, phường 7, quận Phú Nhuận, thành phố Hồ Chí Minh, Phường 07, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02835510048   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)