1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH GAS VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302450647
Địa chỉ:
63/6 Phan Tây Hồ, Phường 7, Quận Phú Nhuận, TP.HCM,
Phường 07,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02835510048 Fax: 02835510049
Email:
vinhthivu@yahoo.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Vũ Thị Vĩnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
060157000022
ngày cấp:
26/09/2016
nơi cấp:
Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903778135
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Túi chườm nóng lạnh (Hot/ Cold Gel)
- Tên thương mại (nếu có):
Túi chườm nóng lạnh (Hot/ Cold Gel)
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Túi chườm nóng lạnh (Hot/ Cold Gel)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 túi/ hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giảm cơn đau dạ dày, đau gan, thận hoặc đau khớp xương. Hỗ trợ chữa trị cho bệnh nhân viêm thanh quản và viêm phế quản. Hỗ trợ giữ ấm cho trẻ sơ sinh non yếu hoặc người cao tuổi trong những ngày giá rét. Giúp giữ ấm cho phụ nữ sau khi sinh hoặc sưởi ấm trong ngày lạnh.
- Tên cơ sở sản xuất:
T.T. SAHA INTER CO., LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
26 Moo 6, Tumbol Huaiphra, Amphur Dontum, NakornPathom, Thailand 73150, THAILAND
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
iso 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
T.T. SAHA INTER CO., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
26 Moo 6, Tumbol Huaiphra, Amphur Dontum, NakornPathom, Thailand 73150, THAILAND
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Gas Việt Nam
- Địa chỉ:
63/6 Phan Tây Hồ, phường 7, quận Phú Nhuận, thành phố Hồ Chí Minh,
Phường 07,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02835510048
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
