1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ PHÁT TRIỂN TỔNG HỢP NAM CƯỜNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2500672941
Địa chỉ:
TDP Sơn Bỉ,
Thị trấn Gia Khánh,
Huyện Bình Xuyên,
Tỉnh Vĩnh Phúc
Điện thoại cố định:
0986536208 Fax:
Email:
namcuongpharm@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Nam Cường
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
061056345
ngày cấp:
10/01/2020
nơi cấp:
Công an Tỉnh Yên Bái
Điện thoại cố định:
0986536208
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt họng keo ong
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Goody Plus
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Hỗ trợ giảm ho, giảm đờm, giảm ngứa họng, rát họng, khản tiếng do viêm họng.
- Giúp tăng cường hệ miễn dịch, bảo vệ vùng họng và khoang miệng trước tác động của vi khuẩn, virus, nấm.
- Dùng để vệ sinh họng, giúp làm sạch khoang miệng, vùng họng bị các tác nhân gây bệnh xâm nhập, giúp khử mùi hôi, làm thơm và dịu mát miệng, họng khi bị viêm họng, amidan cấp.
- Xịt hỗ trợ dự phòng viêm họng, viêm loét miệng, viêm lợi, nhiễm nấm candida.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HẢI LINH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
số nhà 119, phố Nguyễn Trãi I, Phường Sao Đỏ, Thành phố Chí Linh, Tỉnh Hải Dương,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/HL-NC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ PHÁT TRIỂN TỔNG HỢP NAM CƯỜNG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
TDP Sơn Bỉ, Tt Gia Khánh, Huyện Bình Xuyên, Tỉnh Vĩnh Phúc,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000006/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
