1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN SỮA HÀ LAN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107446608
Địa chỉ:
Km 39 Quốc lộ 18,
Phường Cộng Hoà,
Thị xã Chí Linh,
Tỉnh Hải Dương
Điện thoại cố định:
0983984321 Fax:
Email:
tbythalan@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Trung Vương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030083011716
ngày cấp:
21/10/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0983984321
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt giảm đau Diamond Spray/01
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Xịt giảm đau
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ giảm đau các khớp do viêm khớp, giúp làm giảm các triệu chứng đau nhức cơ bắp, tê bì chân tay, buồn mỏi vai gáy, bong gân, trật khớp do chấn thương, tai nạn, đau do thay đổi thời tiết
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty Cổ phần sữa Hà Lan
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Km 39 Quốc lộ 18, phường Cộng Hòa, thành phố Chí Linh, tỉnh Hải Dương,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/HALAN
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty Cổ phần sữa Hà Lan
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 335 Trần Cung, TDP Hoàng 13, phường Cổ Nhuế 1, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000014/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
