1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM SANTAFA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109149960
Địa chỉ:
Lô 22 DV6 Tây Nam Linh Đàm,
Phường Hoàng Liệt,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0929393888 Fax:
Email:
santafacosmetic@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐỖ VĂN TÍN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
125554673
ngày cấp:
14/07/2015
nơi cấp:
Công an tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
0929393888
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
KHĂN LAU HẠ SỐT
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BBNIE FEVER WIPES 3+
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Túi 5 khăn/10 khăn/20 khăn/30 khăn/50 khăn… Hộp 2 túi/3 túi/5 túi/10 túi…. Hoặc quy cách khác phù hợp với nhu cầu thị trường.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Khi chưa cần dùng thuốc hạ sốt (nhiệt độ dưới 38.5 độ): Góp phần hạ nhiệt, giảm sốt, ngăn ngừa nhiệt độ tăng cao. Dùng phối hợp cùng thuốc hạ sốt: Giúp hạ nhiệt, giảm sốt, ngăn ngừa co giật... (ngăn ngừa biến chứng cho trẻ khi nhiệt độ cơ thể lên quá cao).
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM QUANG XANH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Hành Lạc, Thị trấn Như Quỳnh, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
05:2022/TCCS-SANTAFA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM SANTAFA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô 22 DV6 Tây Nam Linh Đàm, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000005/PCBSX-HY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
