1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM YNNO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103842061
Địa chỉ:
Số 29 An Trạch II,
Phường Quốc Tử Giám,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437738074 Fax: 02437739611
Email:
thaoynnopharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Sử Mỹ Ngọc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012297816
ngày cấp:
18/07/2013
nơi cấp:
CA Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0986629089
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt mũi Softmer Spray Nasal Isotonique 100ml
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Softmer Spray Nasal Isotonique 100ml
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Vệ sinh mũi hàng ngày, làm sạch mũi bằng cách loại bỏ bụi bẩn, mầm bệnh, làm giảm chất nhầy, giảm xung huyết.
Hỗ trợ phòng chống các bệnh nhiễm khuẩn đường mũi họng, viêm mũi dị ứng, viêm xoang, tắc mũi, ngạt mũi, chảy mũi, sau phẫu thuật vùng mũi.
- Tên cơ sở sản xuất:
LABORATOIRE ODOST
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
32410 CASTERA VERDUZAN FRANCE,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SOFT MER
- Địa chỉ chủ sở hữu:
115 rue de I’Abbé Groult, 75015 Paris France,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
