1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MTV 120 ARMEPHACO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106358934
Địa chỉ:
Số 118 Vũ Xuân Thiều,
Phường Phúc Lợi,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438759477 Fax:
Email:
phamhuyenchang6488@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Hương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001170011073
ngày cấp:
29/04/2021
nơi cấp:
Công An Thành Phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438759477
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Eczent 0.03
- Tên thương mại (nếu có):
Eczent 0.03
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Kem bôi ngoài da
- Mã sản phẩm: TTBYT loại A/Eczent 0.03
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Tuýp 15 g, Tuýp 20 g, Tuýp 25, Tuýp 30 g
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Kháng khuẩn, bảo vệ da, hỗ trợ bệnh nhân bị viêm da dị ứng, bệnh nhân bị chàm thể tạng ở người trưởng thành
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 118 Vũ Xuân THiều , Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, Thành Phố Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
0690-TTB-06.22
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 118 Vũ Xuân THiều , Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, Thành Phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
000.00.19.H26-220719-0013
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
