1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN FIVE STARS DENTAL VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106604146
Địa chỉ:
Số 4, Tổ 37, Cụm 6,
Phường Phú Thượng,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0987531612 Fax:
Email:
congtycophanfivestar2022@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ XUÂN PHÚ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030074000001
ngày cấp:
01/10/2012
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về TTXH
Điện thoại cố định:
0987531612
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
MÃO RĂNG SỨ NACERA®
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Nacera Pearl Shaded 16+2, Nacera Pearl 1, Nacera Pearl Multi-Shade, Nacera Shell 1, Nacera Pearl Q3 Multi-Shade, Nacera Pearl Natural
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Nacera® Blanks là khoảng trống oxit zirconium để sản xuất răng giả cố định, chẳng hạn như mão đơn và cầu răng với tối đa 16* đơn vị (ngoại trừ Nacera® Pearl Q3 Multi-Shade). Ứng dụng được thực hiện bởi các chuyên gia nha khoa.
- Tên cơ sở sản xuất:
DOCERAM Medical Ceramics GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Heßlingsweg 65 – 67, 44309 Dortmund, Germany,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DOCERAM Medical Ceramics GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Heßlingsweg 65 – 67, 44309 Dortmund, Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN FIVE STARS DENTAL VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Số 4, Tổ 37, Cụm 6,
Phường Phú Thượng,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0325457792
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: MÃO RĂNG SỨ NACERA®
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
